انطباق با یک سیستم مدیریت کیفیت یک تصمیم راهبُردی در سازمان است که می‌تواند به بهبود عملکرد کلی آن کمک نموده و مبنایی دقیق برای طرح‌های توسعه پایدار فراهم ‌نماید.

منافع بالقوه پیاده‌سازی یک سیستم مدیریت کیفیت برای یک سازمان بر مبنای این استاندارد بین‌المللی عبارتند از:
الف) توانایی ارائه‌ی دائمی محصولات و خدماتی که الزامات مشتری و الزامات قانونی و مقرراتی قابل اجرا را برآورده می‌سازند؛
ب) تسهیل فرصت‌ها به‌منظور افزایش رضایت مشتری؛
پ) رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با محیط و اهداف آن؛
ت) توانایی اثبات انطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت مشخص شده.

این استاندارد بین‌المللی می‌تواند توسط طرف‌های داخلی و بیرونی استفاده شود.

پیاده‌سازی این استاندارد بین‌المللی به این مقاصد نیست:
— یکنواختی در ساختار سیستم‌های مختلف مدیریت کیفیت؛
— هماهنگی مستندات با ساختار بندهای این استاندارد بین‌المللی؛
— استفاده از اصطلاحات خاص این استاندارد در سازمان.

الزامات مشخص‌شده‌ی سیستم مدیریت کیفیت در این استاندارد بین‌المللی مکمل الزامات محصولات و خدمات می‌باشد.
این استاندارد بین‌المللی رویکردی فرآیندی که مبتنی بر چرخه‌ی طرح، اجرا، بررسی و اقدام (PDCA) و تفکر مبتنی بر ریسک است را به‌کار می‌گیرد.
رویکرد فرآیندی سازمان را قادر به طرح‌ریزی فرآیندها و اثرات متقابل آنها می‌سازد.

چرخه PDCA یک سازمان را قادر می‌سازد که اطمینان حاصل نماید که منابع کافی به فرآیندها اختصاص یافته و فرآیندها مدیریت می‌شوند، و فرصت‌های بهبود تعیین و عملیاتی می‌شوند.

تفکر مبتنی بر ریسک سازمان را قادر به تعیین عواملی که می‌توانند منجر به انحراف از نتایج ط‌رحریزی شده فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت می‌شوند، برای پیاده‌سازی کنترل‌های پیش‌گیرانه به‌منظور به حداقل رساندن اثرات منفی و استفاده‌ی حداکثری از فرصت‌ها در چنین مناطقی می‌نماید. (بخش الف-۴ را ببینید)

برآوردن دائمی الزامات و رسیدگی به نیازها و انتظارات آینده، چالش سازمان در محیطی به‌طور فزاینده پویا و پیچیده است. برای رسیدن به این هدف، سازمان ممکن است نیاز به انواع مختلفی از بهبود را برای اصلاح و بهبود مداوم تشخیص دهد، نظیر تغییرات غیرمعمول، نوآوری و سازمان‌دهی مجدد.

در این استاندارد، اَشکال کلامی زیر استفاده شده است:
— ”باید“ بیانگر یک الزام است؛
— ”بایستی“ بیانگر یک توصیه است؛
— ”شاید“ بیانگر یک مجوز است؛
— ”می‌توان“ بیانگر یک احتمال یا توانمندی است؛
اطلاعات مشخص‌شده به‌عنوان ”یادآوری“ برای راهنمایی درک و شفاف‌سازی الزامات مربوطه‌اند.

اصول مدیریت کیفیت

این استاندارد بین‌المللی مبتنی بر اصول مدیریت کیفیت تشریح شده در ایزو ۹۰۰۰ است. توضیحات شامل بیان هر یک از اصول، دلیلی منطقی که چرا اصول برای سازمان مهم هستند، نمونه‌هایی از مزایای مرتبط با اصل و نمونه‌هایی از اقدامات معمول برای بهبود عملکرد سازمان ضمن کاربرد اصول می‌باشد.

اصول مدیریت کیفیت عبارتند از:
— تمرکز بر مشتری؛
— رهبری؛
— مشارکت کارکنان؛
— رویکرد فرآیندی؛
— بهبود؛
— تصمیم‌گیری مبتنی بر شواهد؛
— مدیریت ارتباطات.

رویکرد فرآیندی

این استاندارد بین‌المللی اتخاذ یک رویکرد فرآیندی را هنگام توسعه، پیاده‌سازی و بهبود اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، به منظور افزایش رضایت مشتری از طریق برآورده‌‌سازی الزامات مشتری ترویج می‌نماید. الزامات خاص مربوط به اتخاذ رویکرد فرآیندی در بند ۴-۴ گنجانده شده است.

درک و مدیریت فرآیندهای متعامل به‌عنوان یک سیستم به اثربخشی و کاریی سازمان در دستیابی به نتایج مورد نظر کمک می‌نماید. این رویکرد سازمان را قادر به کنترل تعاملات و وابستگی‌های مشترک بین فرآیندهای سیستم می‌نماید، به نحوی که بتوان عملکرد کلی سازمان را افزایش داد.

رویکرد فرآیندی شامل تعریف نظام‌مند و مدیریت فرآیندها و تعاملات آنها، به نحوی‌ست که برای دستیابی به نتایج مورد انتظار بر مبنای خط مشی کیفیت و مقاصد راهبُردی سازمان مناسب باشد. مدیریت فرآیندها و سیستم به‌طور کلی می‌تواند با استفاده از چرخه‌ی PDCA  ( ۰-۳-۲ را ببینید) با تمرکز کلی در تفکر مبتنی برریسک  ( ۰-۳-۳ را ببینید) با هدف بهره‌گیری از  فرصت‌ها و جلوگیری از نتایج نامطلوب؛ انجام‌شود.

استفاده از رویکرد فرآیندی سیستم مدیریت کیفیت را قادر – به‌موارد زیر – می‌سازد:
الف) درک و سازگاری در برآورده‌‌سازی الزامات؛
ب) رسیدگی به فرآیندها از نظر ارزش افزوده؛
پ) دستیابی به عملکرد مؤثر فرآیند؛
ت) بهبود فرآیندها بر مبنای ارزیابی داده‌ها و اطلاعات.

شکل ۱ نمایش الگویی از هر فرآیند ارائه و تعامل عناصر آنها را نشان می‌دهد.
نقاط بررسی پایش و اندازه‌گیری، که برای کنترل ضروری هستند، برای هر فرآیند تعیین شده است و مبتنی بر ریسک‌ها مربوطه متفاوت خواهد بود.

چرخه‌ی طرح، اجرا، بررسی، اقدام

چرخه‌ی PDCA می‌تواند به ‌طور کامل برای تمامی فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت به کار رود.
شکل ۲ توضیح می‌دهد چگونه بندهای ۴ تا ۱۰ می‌توانند در ارتباط با چرخه‌ی PDCAA گروه‌بندی شوند.

چرخه PDCA را می‌توان به طور خلاصه به شرح زیر تشریح نمود:
طرح: ایجاد اهداف سیستم و فرآیندهای آن و منابع مورد نیاز برای ارائه نتایج مطابق با الزامات مشتریان و سیاست‌های سازمان؛
اجرا: پیاده‌سازی آنچه که طرح‌ریزی شده است؛
بررسی: پایش و (در صورت کاربرد) اندازه‌گیری فرآیندها، محصولات و خدمات به‌دست‌آمده و خدمات در مقابل سیاست‌ها، اهداف و الزامات و گزارش نتایج؛
اقدام: اقدامات به‌منظور بهبود عملکرد، در صورت لزوم.

تفکر مبتنی بر ریسک

تفکر مبتنی بر ریسک )بخش الف-۴ را ببینید) برای دستیابی به یک سیستم مدیریت کیفیت اثربخش ضروری‌ ا ت.
مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک در نسخه‌های قبلی این استاندارد بین‌المللی به‌طور ضمنی آمده بود، برای مثال اجرای اقدامات پیش‌گیرانه برای حذف عدم‌انطباق‌های بالقوه، تجزیه‌وتحلیل هر عدم‌انطباق وقوع‌یافته، و اقدام برای جلوگیری از وقوع مجدد اثرات عدم‌انطباق‌ها.

جهت انطباق با الزامات این استاندارد بین‌المللی، سازمان به طرح‌ریزی و پیاده‌سازی اقدامات برای رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها نیاز دارد. رسیدگی به ریسک‌ها و فرصت‌ها پایه‌ای برای افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت و دستیابی به نتایج بهبودیافته و جلوگیری از اثرات منفی ایجاد می‌نماید.

فرصت‌ها می‌توانند نتیجه‌ی یک وضعیت مطلوب برای دستیابی به نتیجه‌ی مورد انتظار باشند، به‌عنوان نمونه، مجموعه‌ای از شرایط که به سازمان اجازه جذب مشتریان را می‌دهد، توسعه محصولات و خدمات جدید، کاهش ضایعات یا بهبود عملکرد. اقدامات رسیدگی به فرصت‌ها نیز می‌تواند شامل توجه به ریسک‌های مرتبط باشد. ریسک مؤثر بر عدم‌اطمینان و هر نوع عدم‌اطمینان می‌تواند اثرات مثبت یا منفی داشته‌باشد. انحراف مثبت ناشی از یک ریسک می‌تواند یک فرصت فراهم نماید، اما نه‌ این‌که همه‌ی اثرات مثبت ریسک‌ها در فرصت‌ها لحاظ شوند.

ارتباط سیستم مدیریت کیفیت با دیگر استاندارد ها

این استاندارد بین‌المللی به‌عنوان چارچوب توسعه یافته توسط ایزو برای بهبود هماهنگی مورد نظر در استانداردهای بین‌المللی سیستم‌های مدیریت اعمال می‌شود.
این استاندارد بین‌المللی سازمان را قادر به استفاده از رویکرد فرآیندی، همراه با چرخه PDCA و تفکر مبتنی بر ریسک، هماهنگ‌سازی یا یک‌پارچه‌سازی سیستم مدیریت کیفیت با الزامات سایر استانداردهای سیستم مدیریت، می‌نماید.

ارتباط این استاندارد بین‌المللی با ایزو ۹۰۰۰ و ایزو ۹۰۰۴ به شرح زیر است:
ایزو ۹۰۰۰ سیستم‌های مدیریت کیفیت – مبانی و واژگان زمینه‌ی ضروری برای درک صحیح و پیاده‌سازی این استاندارد بین‌المللی را فراهم می‌کند.
ایزو ۹۰۰۴ سیستم‌های مدیریت کیفیت – رویکرد مدیریت کیفیت برای موفقیت پایدار سازمان راهنمایی برای سازمان‌هایی که تمایل به فراتر رفتن از الزامات این استاندارد بین‌المللی دارند.

سیستم‌های مدیریت کیفیت بخش خاص مبتنی بر الزامات این استاندارد بین‌المللی برای تعدادی از بخش ها توسعه یافته‌اند. برخی از این استانداردها الزامات اضافه‌شده به سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می‌کنند، و سایر آنها به ارائه‌ی راهنمایی برای کاربرد این استاندارد بین‌المللی در بخش‌های خاص محدود می‌شوند.