۱-۷ منابع
۱-۱-۷ کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز برای ایجاد، پیادهسازی، نگهداری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت را شناسایی و سازمان باید آن را فراهم نماید. سازمان باید موارد زیر را در نظر گیرد:
الف قابلیتها و محدودیتهای منابع موجود داخلی؛
ب نیازمندیهایی که باید از تأمینکنندگان بیرونی بهدستآید.
۲-۱-۷ کارکنان
سازمان باید کارکنان مورد نیاز برای اجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت، و پیادهسازی و کنترل فرآیندهای آن را تعیین و فراهم نماید.
۳-۱-۷ زیرساخت
سازمان باید زیرساختهای لازم برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات خود را تعیین، فراهم و حفظ نماید.
تبصره زیرساخت می تواند شامل موارد زیر باشد:
الف. ساختمانها و تأسیسات مربوطه؛
ب. تجهیزات، شامل سختافزار و نرمافزار؛
ت. منابع حملونقل؛
ث. فنآوری اطلاعات و ارتباطات.
۴-۱-۷ محیط اجرای فرآیندها
سازمان باید محیط لازم برای بهرهبرداری از فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین، فراهم و حفظ نماید.
تبصره یک محیط مناسب میتواند ترکیبی از عوامل انسانی و فیزیکی، مانند:
الف. اجتماعی (مانند بدون تبعیض، آرام، غیرتهاجمی)؛
ب. روانی (مانند کماسترس، پیشگیریکننده از فرسودگی شغلی، عاطفی)؛
پ. فیزیکی (مانند دما، گرما، رطوبت، نور، جریان هوا، بهداشت، سروصدا).
این عوامل می تواند بهنحو قابلملاحظهای وابسته به نوع محصولات و خدمات ارائهشده متفاوت باشد.
۵-۱-۷ منابع پایش و اندازهگیری
۱-۵-۱-۷ کلیات
سازمان باید منابع مورد نیاز برای اطمینان از اعتبار و قابلاعتمادبودن نتایجی که هنگام پایش یا اندازهگیری انطباق محصولات و خدمات استفاده میشوند را تعیین و فراهم نماید.
سازمان باید اطمینان داشتهباشد که منابع ارائه شده:
الف برای نوع خاصی از فعالیتهای پایش و اندازهگیری که در حال انجام است، مناسب هستند.
ب بهمنظور اطمینان از تداوم تناسب با کاربردشان حفظ میشوند.
سازمان باید اطلاعات مکتوب مناسبی را به عنوان شواهدی از تناسب منابع پایش و اندازهگیری با اهداف حفظ نماید.
۲–۵–۱-۷ قابلیت ردیابی اندازهگیری
هنگامی که قابلیت ردیابی اندازهگیری ، الزام شده یا بهعنوان بخشی ضروری از اعتمادپذیری تتایج اندازهگیری توسط سازمان طرح شده باشد، تجهیزات اندازهگیری باید:
الف. در فواصل زمانی مشخص، یا قبل از استفاده بر مبنای استانداردهای قابلردیابی به استانداردهای اندازهگیری بینالمللی یا ملی؛ مورد کالیبراسیون یا تصدیق، یا هر دو مورد، قرارگیرند. هنگامی که هیچ استانداردی موجود نباشد، مبنای استفاده شده برای کالیبراسیون یا تصدیق باید بهعنوان اطلاعات مکتوب حفظ شوند؛
ب. به لحاظ تعیین وضعیتشان قابل شناسایی باشند؛
پ. در برابر تنظیمات، آسیب یا خرابی منجر به بیاعتباری وضعیت کالیبراسیون و نتایج اندازهگیریهای آتی حفاظت شدهباشند.
سازمان باید هنگامی که تجهیزات اندازهگیری برای مقاصد پیشبینی شده نامناسب تشخیصدادهشوند، تأثیر پذیری نامطلوب اعتبار نتایج اندازهگیری قبلی را تعیین نموده، و باید اقدامات مقتضی را حسب نیاز اتخاذ نماید.
د. بیانیهی انطباق با مشخصات پس از کالیبراسیون/ تصدیق
ذ. تصدیق اینکه ویرایش نرمافزار مورد استفاده برای کنترل محصول و فرآیند عنوان مشخصشده است؛
ر. سوابق فعالیّتهای کالیبراسیون و نگهداری برای تمامی اندازهگیریها (شامل تجهیزات متعلق به کارکنان، تجهیزات متعلق به مشتری، یا تجهیزات در محل متعلق به تأمینکننده)؛
ز. تصدیق نرمافزار مرتبط با تولید استفاده شده برای کنترل محصول و فرآیند (شامل نرمافزار نصبشده بر روی تجهیزات متعلق به کارکنان، تجهیزات متعلق به مشتری ، یا تجهیزات در محل متعلق به تأمینکننده)؛
۶-۱-۷ دانش سازمانی
سازمان باید دانش لازم برای اجرای فرآیندها و دستیابی به انطباق محصولات و خدمات را تعیین نماید.
این دانش باید حفظ شده و بر حسب نیاز در دسترس باشد.
هنگام رسیدگی به نیازمندیها و روندهای در حال تغییر، سازمان باید به دانش فعلی توجه داشته و چگونگی دستیابی یا دسترسی به دانش بیشتر و بهروزآوری های مورد نیاز را تعیین نماید.
تبصره ۱ دانش سازمانی، دانش ویژهی سازمان بوده و حاصل تجربه است. دانش سازمان اطلاعاتی است که برای دستیابی به اهداف سازمان استفاده شده و اشتراکگذاری میشود.
تبصره ۲ دانش سازمانی میتواند مبتنی بر موارد زیر باشد:
الف منابع داخلی (مانند مالکیت معنوی؛ دانش حاصل از تجربیات، درسهای آموختهشده از شکستها و پروژه های ناموفق؛ تبدیل و به اشتراکگذاری دانش و تجربیات غیرمکتوب؛ نتایج حاصل از بهبود در فرآیندها، محصولات و خدمات)؛
ب منابع خارجی (مانند استانداردها؛ منابع دانشگاهی؛ کنفرانسها؛ دانش جمعآوریشده از مشتریان یا تأمینکنندگان بیرونی)
۲-۷ صلاحیت
سازمان باید:
الف شایستگیهای لازم برای کارکنان تحت کنترل سازمان که کارشان بر اثربخشی و کارایی سیستم مدیریت کیفیت مؤثر است را تعیین نماید.
ب از اینکه این کارکنان به لحاظ تحصیلات، آموزش و مهارت دارای شایستگی هستند، اطمینان یابد.
پ هنگامی که کاربر داشته باشد، اقدامات حصول شایستگی لازم را تعیین و اثربخشی اقدامات انجام شده را ارزیابی نماید؛
ت اطلاعات مکتوب مناسب را به عنوان شواهد شایستگی حفظ نماید.
تبصره اقدامات قابل اجرا، برای مثال، میتواند شامل ارائهی آموزش، مربیگری، یا بازبینی افرادی که در حال حاضر شاغل هستند، یا استخدام یا عقد قرارداد با افراد داری صلاحیت باشد.
۳-۷ آگاهی
سازمان باید اطمینان نماید که افرادی که تحت کنترل سازمان کار میکنند از موارد زیر آگاهند:
الف خط مشی کیفیت؛
ب اهداف کیفیت مرتبط؛
ت سهمشان در اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت، شامل مزایای بهبود عملکرد؛
ث مفهوم عدمانطباق با الزامات سیستم مدیریت کیفیت.
۴-۷ ارتباطات
سازمان باید ارتباطات داخلی و خارجی مربوط به سیستم مدیریت کیفیت، از جمله موارد زیر را تعیین نماید:
الف آنچه که موضوع ارتباط خواهد بود؛
ب زمان ارتباط؛
پ افراد ارتباط گیرنده؛
ت چگونگی برقراری ارتباط؛
ث فرد ارتباط گیرنده.
۵-۷اطلاعات مکتوب
۱-۵-۷ عمومی
سیستم مدیریت کیفیت سازمان باید شامل موارد زیر باشد:
الف اطلاعات مکتوب الزام شده در این استاندارد بینالمللی؛
ب اطلاعات مکتوب که توسط سازمان برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ضروری تشخیص داده شدهاند؛
تبصره میزان اطلاعات مکتوب سیستم مدیریت کیفیت سازمان در مقایسه با سازمانهای دیگر، بنابر ملاحظات زیر میتواند متفاوت باشد:
- اندازه سازمان و نوع فعالیتها، فرآیندها، محصولات و خدمات؛
- پیچیدگی فرآیندها و تعامل آنها؛
- صلاحیت افراد.
۲-۵-۷ ایجاد و بهروزآوری
هنگام ایجاد و بهروزآوری اطلاعات مکتوب، سازمان باید به نحو مقتضی از موارد زیر اطمینان حاصل نماید:
الف .شناسایی و شرح (مانند عنوان، تاریخ، تهیهکننده، یا شماره ارجاع)؛
ب. قالب (مانند زبان، نسخهی نرمافزاری، گرافیک) و رسانه (مانند کاغذی، الکترونیکی)؛
پ. بازنگری و تصویب برای تناسب و کفایت.
۳-۵-۷ کنترل اطلاعات مکتوب
۱-۳-۵-۷ اطلاعات مکتوب الزامی در سیستم مدیریت کیفیت و این استاندارد بینالمللی باید به منظور اطمینان از موارد زیر کنترل شوند:
الف. در دسترس بودن و مناسب بودن برای استفاده، در مکان و زمانی که مورد نیازند؛
ب. حفاظت بهاندازهی کافی (مانند نقص در محرمانهبودن، استفادهی نادرست، یا نقص در یکپارچگی)
۲-۳-۵-۷ برای کنترل اطلاعات مکتوب، سازمان باید در صورت کاربرد به موارد زیر رسیدگی نماید:
الف. توزیع، دسترسی، بازیابی و استفاده؛
ب. ذخیرهسازی و حفظ، از جمله حفظ خوانایی؛
پ. کنترل تغییرات (مانند کنترل شمارهی بازنگری)؛
ت. حفظ و جایگزینی.
اطلاعات مکتوب با مبداء خارجی که توسط سازمان برای طرحریزی و اجرای سیستم مدیریت کیفیت ضروری تعیین شدهاند، باید بهنحو مناسب شناساییشده و کنترلشده باشند.
اطلاعات مکتوب حفظ شده بهعنوان شواهد انطباق باید از تغییرات ناخواسته محافظت شوند.
تبصره دسترسی میتواند بر تصمیمگیری در مورد اجازهی مشاهده اطلاعات مکتوب، یا اجازه و اختیار مشاهده و تغییر اطلاعات مکتوب دلالت نماید.